《电子病历应用管理规范（试行）》

随着互联网时代的到来,各行各业都在推进信息化建设。原卫生部于2010年发布了《电子病历基本规范(试行)》(以下简称《基本规范》),但随着电子病历应用的不断推进,《基本规范》的部分规定已不适应新形势下电子病历的管理要求。为此,卫计委于2017年2月22日发布了《电子病历应用管理规范(试行)》,并于4月1日起正式施行。

一、总则中规定了电子病历的适用范围及定义了两个基本的概念。

1、电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式,包括门(急)诊病历和住院病历。

2、电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助,并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统。

二、明确规范了电子病历的基本要求。

所应用的电子病历应当具备以下条件:专门的技术支持及管理部门和人员;健全的电子病历使用相关机制;具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力;符合相关法律法规;使用的术语、编码、模板、数据标准规范化。

电子病历系统应当具备以下条件:能够为操作人员提供专有的身份标识和识别手段,并设置相应权限;有条件的可使用电子签名(可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力)进行身份认证;采用权威可靠时间源。

三、电子病历的收集、鉴定、归档、保管、利用等全生命周期的各环节进行了规范。

1、电子病历的收集。电子病历记录时,应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。门(急)诊病历记录内容包括门(急)诊病历首页、病历记录、化验报告、医学影像检查资料等。住院病历书写内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、病危(重)通知单、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查报告、病理报告单等。

2、电子病历的鉴定。电子病历系统应当对操作人员进行身份识别,并保存历次操作印痕,标记操作时间和操作人员信息,并保证历次操作印痕、标记操作时间和操作人员信息可查询、可追溯。当医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成书写、审阅、修改等操作并予以确认后,系统应当显示医务人员姓名及完成时间。电子病历系统应当设置医务人员书写、审阅、修改的权限和时限。上级医务人员审阅、修改、确认电子病历内容时,电子病历系统应当进行身份识别、保存历次操作痕迹、标记准确的操作时间和操作人信息。

3、电子病历的归档。明确了归档时间:电子病历应当在患者门(急)诊就诊结束或出院后,适时将电子病历转为归档状态。电子病历归档后原则上不得修改,特殊情况下确需修改的,经医疗机构医务部门批准后进行修改并保留修改痕迹。从四个方面规定了归档要求:储存于独立可靠的存储介质,并由医患双方或双方代理人共同签封;可在原系统内读取,但不可修改;操作痕迹、操作时间、操作人员信息可查询、可追溯;其他有关法律、法规、规范性文件和省级卫生计生行政部门规定的条件及要求。

4、提出了双套制的电子病历的保管要求,并明确了保管期限。双套制保管:医疗机构因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化的资料合并形成病案保存。具备条件的医疗机构可以对知情同意书、植入材料条形码等非电子化的资料进行数字化采集后纳入电子病历系统管理,原件另行妥善保存。保存的电子病历复制件可以是电子版;也可以对打印的纸质版进行复印,并加盖病案管理章后进行封存。保存后电子病历的原件可以继续使用。当电子病历尚未完成,需要封存时,可以对已完成的电子病历先行封存,待医务人员按照规定完成后,再对新完成部分进行封存。电子病历保管期限:门(急)诊电子病历由医疗机构保管的,保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年;住院电子病历保存时间自患者最后一次出院之日起不少于30年。

5、电子病历的利用。电子病历系统应当设置病历查阅权限,并保证医务人员查阅病历的需要,能够及时提供并完整呈现该患者的电子病历资料。呈现的电子病历应当显示患者个人信息、诊疗记录、记录时间及记录人员、上级审核人员的姓名等。医疗机构应当为申请人提供电子病历的复制服务。医疗机构可以提供电子版或打印版病历。复制的电子病历文档应当可供独立读取,打印的电子病历纸质版应当加盖医疗机构病历管理专用章。有条件的医疗机构可以为患者提供医学影像检查图像、手术录像、介入操作录像等电子资料复制服务。

总之,电子病历可以说是电子文件在医学背景下的产物,通过此规范的制定,将电子病历的全生命周期管理进行了规范。